Когда возникает необходимость в климатической камере способной длительный период времени поддерживать с высокой точностью определенные, тщательно смоделированные условия - влажность, температуру, освещенность и другие, для этого используют климатические камеры постоянных условий.

ООО “Фриготрейд” проектирует и производит климатические камеры постоянных условий по ТЗ заказчика, т.е. под параметры, комплектацию и размеры необходимые заказчику. Возможно изготовление климатических камер постоянных условий с заданной температурой в диапазоне от -75С до +95С и влажностью в диапазоне от 10% до 98% при температуре в камере от 0С до +95С с высокой заданной точностью и стабильностью поддержания температуры и влажности. В зависимости от требований ТЗ заказчика возможно обеспечение требуемой скорости воздуха внутри камеры, а также обеспечение равномерного распределения температуры воздуха по высоте, ширине или по всему объему камеры с заданной точностью. Климатические камеры постоянных условий могут комплектоваться любым количеством датчиков (точек измерения) температуры, влажности и других параметров, а также компьютерной системой контроля и мониторинга параметров с архивацией данных. Для применения в фармацевтической отрасли система компьютерного мониторинга данных соответствует требованиям:

•   Приложения 11 Решения №77 ЕАЭС; Решения №80 ЕАЭС;

•   Приложения N 11 Приказа N 916 от 14 июня 2013 года (Минпромторг);

•   ГОСТ Р 52249-2009;

•   СанПиН 3.3686-21;

•   GAMP 5, Части 11 Раздела 21 CFR.

Климатические камеры постоянных условий комплектуются всей необходимой документацией:

- схемы электрических и гидравлических соединений;

- сертификаты на измерительные, индикаторные приборы;

- паспорта, методики поверки / калибровки, измерительных, индикаторных приборов;

- сертификаты на материалы.

- протоколы валидации ПО;

- руководство по эксплуатации на русском языке.

- сертификаты соответствия ПО требованиям GAMP 5, Части 11 Раздела 21 CFR

- сертификаты о соответствии требованиям EС по электробезопасности.

- свидетельства о первичной поверке датчиков и приборов.

Заполните опросный лист, чтобы наши специалисты произвели расчет стоимости климатической камеры постоянных условий.

Распространенная область применения таких камер - различные испытания материалов на стабильность и исследования старения материалов, или когда требуется длительное хранение в специальных условиях с точными параметрами. Наиболее часто это востребовано в фармацевтической отрасли для исследования стабильности лекарственных препаратов. Ниже приведен пример проектирования и изготовления такой климатической камеры постоянных условий с рабочим объемом 53м³ компанией ООО «Фриготрейд» по ТЗ известной российской фармацевтической компании АО Фармстандарт, с которой ООО «Фриготрейд» работает уже много лет.

Климатическая камера постоянных условий для исследования естественной стабильности лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GMP* АО Фармстандарт, 2022 г. Курск

Для исследования естественной стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи (ГФ РФ), Евразийского экономического союза и ряда требований других международных фармацевтических организаций в каждой стране должны существовать климатические камеры постоянных условий для изучения естественной стабильности разрабатываемых лекарств и препаратов.
Согласно нормативным документам GMP в рабочей зоне таких камер должны поддерживаться температура на уровне +25°С ± 2°С и относительная влажность 60%±5%. * GMP – Good Manufacturing Practic ( пер. Надлежащая производственная практика) – система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.
Внутри климатической камеры постоянных условий устанавливаются многоуровневые стеллажи с перфорированными полками для необходимого воздухообмена при хранении размещенных на этих полках проб исследуемых препаратов. Исследуемые лекарственные препараты размещаются на стеллажах климатической камеры, а после того как в рабочем объеме камеры будет установлены требуемые значения температуры воздуха и относительной влажности начинается отсчет времени наблюдений за стабильностью свойств лекарственных препаратов.
Климатическая камера постоянных условий с габаритами рабочего объема 4700 х 3900 х 2940 мм. изготовлена из сэндвич-панелей ППУ 60 (стены, потолок, пол) с распашной дверью. Внутри камеры установлены разборные стеллажи из нержавеющей стали марки AISI 304 предназначенные для размещения исследуемых лекарств и препаратов, а также установлена система освещения на светодиодных промышленных светильниках. 

Климатическая камера постоянных условий для изучения естественной стабильности разрабатываемых лекарств и препаратов Оборудование климатической камеры постоянных условий


Требуемый температурно-влажностный режим в камере обеспечивает холодильная установка, установленная на крыше камеры, а также воздухоохладитель и электронагреватели из нержавеющей стали, размещенные в камере. Повышение влажности воздуха обеспечивается промышленным ультразвуковым увлажнителем воздуха с фильтром для очистки воды, работающим по принципу обратного осмоса.

Электрический щит управления выполнен на базе электронного контроллера и сенсорной панели управления, которая обеспечивает визуализацию работы оборудования камеры. Система управления обеспечивает автоматическое управление всем оборудованием и обеспечивает требуемый температурно-влажностный режим в рабочем объеме климатической камеры.


На экране сенсорной панели управления отображаются следующие параметры в процессе испытаний:

  • текущая температура и относительная влажность воздуха в рабочей зоне камеры;

  • предупреждение об опасном режиме работы оборудования с визуальной и звуковой сигнализацией;

  • отображение сообщений об ошибках, отказах и архив отказов; 

  • счетчик общего количества часов наработки. 

В состав оборудования климатической камеры постоянных условий, также входит специальная автоматизированная система мониторинга, регистрации и контроля параметров микроклимата в камере соответствующая нормативным документам GMP.

Специалистами ООО «Фриготрейд» выполнены пуско-наладочные работы, а также в соответствии с требованиями Технического Задания выполнены работы по температурному картированию помещения камеры согласно приказу МинЗдрава РФ №646н и работы по валидации оборудования.

Специалистами ООО «Фриготрейд» разработан весь необходимый комплект документов. Заказчику переданы все требуемые сертификаты, протоколы валидации и комплект документации на климатическую камеру постоянных условий.