Климатические камеры для испытаний стабильности лекарств

АВТОР: ВИКТОР ВЕЛЮХАНОВ (ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР ООО «ФРИГОТРЕЙД»)

В статье приведены технические характеристики изготовленной ООО «Фриготрейд» очередной камеры постоянных климатических условий для испытаний лекарственных препаратов на одном из ведущих российских фармацевтических предприятий. Такие камеры предназначены для проведения испытаний по определению воздействий температуры и влажности в пределах установленного срока годности производимых лекарств и фармацевтических препаратов.

При производстве лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций важную роль играет естественная стабильность их свойств при хранении. Это определяет в дальнейшем требования к температурно-влажностным режимам в помещениях, предназначенных для их хранения, и к срокам реализации. Государственная фармакопея России и ряд международных фармацевтических организаций обязали производителей лекарственных препаратов проводить их испытания в климатических камерах для изучения естественной стабильности разрабатываемой фармацевтической продукции в соответствии с правилами GMP. Температура и влажность в камере (согласно Решению № 69 ЕАЭС «Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций») должна быть стабильной в течение длительного времени в допустимом диапазоне 25 ± 2°С, а относительная влажность 60% ± 5%. Вариация температуры в полезном объёме камеры, измеренная согласно методике требований IEC 60068-3-5, должна быть не более ±0,5°С. 

Специалистами ООО «Фриготрейд» в 2023 году выполнены работы по проектированию, монтажу, пусконаладке и проведению испытаний климатической камеры постоянных условий для АО «ВЕРТЕКС» в соответствии с последними требованиями стандартов на проведение исследований стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. АО «ВЕРТЕКС» входит в топ-20 крупнейших производителей лекарств по объему продаж в аптеках РФ и занимает первое место по темпам роста. Камера оборудована высокоточными датчиками температуры и влажности, размещенными в разных точках всего объема камеры. А также — сертифицированной системой компьютерного мониторинга, регистрации и контроля параметров микроклимата, соответствующей требованиям нормативных документов. В результате испытаний климатической камеры получено подтверждение высокой стабильности и точности поддержания температуры и влажности. 

Выполнены работы по температурному картированию помещения камеры. По результатам измерений в установившемся режиме получена точность поддержания температуры в точке измерения каждого из датчиков ±0,15°С. Вариация температуры воздуха во всем полезном объёме камеры составила ±0,25°С. Измеренная точность поддержания влажности воздуха в точке измерения каждого из датчиков менее ±1%. При этом вариация влажности во всем полезном объёме камеры составила ±1,5%. После проведения испытаний климатической камеры выполнены работы по её валидации. 

Основные технические характеристики камеры постоянных климатических условий (КИ-92-27/23-ТХВ) 

Стены, потолок, пол собраны из теплоизолированных пенополиуретановых панелей ППУ 80. Материал внутреннего покрытия ППУ — AISI 304. Материал внешнего покрытие ППУ — крашенная полиэфирной краской оцинкованная сталь. Покрытие пола — фанера + рифленый нержавеющий лист (квинтет) AISI 304. Дверь в камеру одностворчатая запираемая распашная со световым проемом 1200 х 2000 мм, толщиной 80 мм (PUR). Дверь может открываться изнутри даже в закрытом снаружи состоянии. Обрамление светового проема камеры, рама двери и метизы, внутренние уголки и швеллеры в основании камеры выполнены из нержавеющей стали AISI 304. Есть нержавеющий пандус для заезда тележек. Смонтирована система освещения на промышленных светодиодных светильниках.

Для размещения в этой камере лекарств и фармацевтических препаратов поставлен комплект из 26 разборных стеллажей, выполненных из нержавеющей стали AISI 304 с перфорированными полками высотой 3100мм, шириной полок от 1000 до 1200 мм и глубиной 500 мм. 

Исследуемые лекарственные препараты размещаются на стеллажах климатической камеры. И после того, как в рабочем объеме камеры будут установлены нужные значения температуры и относительной влажности, начинается отсчет времени наблюдений за стабильностью свойств лекарственных препаратов. Требуемый температурно-влажностный режим в данной камере обеспечивает холодильная установка (установлена на раме снаружи камеры) за счёт циркуляции промежуточного хладоносителя между пластинчатым испарителем и фанкойлом, а также электронагревателями из нержавеющей стали, размещенными внутри климатической камеры. 

Повышение влажности обеспечивается промышленным ультразвуковым увлажнителем воздуха с фильтром для очистки воды, работающим по принципу обратного осмоса. Это оборудование вместе с электрическими шкафами управления холодильной установкой и увлажнителем воздуха установлены снаружи камеры рядом с холодильной установкой. 

Работу оборудования климатической камеры обеспечивает автоматизированная система управления, поддерживающая необходимый температурно-влажностный режим в рабочем объеме камеры. Система управляет работой компрессорного агрегата, вентилятора конденсатора, увлажнителя, а также работой вентилятора фанкойла и электрическими нагревателями. Поддержание необходимого режима в камере осуществляет электронный контроллер по показаниям комбинированного датчика температуры и влажности. Сенсорная панель управления, размещенная на лицевой панели шкафа управления, является устройством интерфейса оператора для контроля и управления оборудованием, подключенными к контроллерам по интерфейсу RS-485. 

С помощью анимационной графики и текстовых сообщений операторы контролируют рабочее состояние оборудования или процесса испытаний. Операторы взаимодействуют с системой управления при помощи сенсорного экрана. Данная сенсорная панель управления размещена на лицевой панели шкафа управления. Все оборудование и приборы системы управления размещаются в пыле-влагозащищенном электрическом шкафу. Используемая в камере специальная автоматизированная система компьютерного мониторинга, регистрации и контроля параметров микроклимата соответствует нормативным документам GMP. 

В состав этой системы входят: 

1. электрический шкаф контроля микроклимата, 
2. беспроводные датчики температуры и влажности, 
3. программное обеспечение системы мониторинга данных. 

Система позволяет вести контроль параметров в климатической камере с непрерывной регистрацией температуры и относительной влажности при сохранении всех этих данных в памяти компьютера. Это программное обеспечение позволяет создавать отчеты по испытаниям на русском языке с включением в них всех необходимых показателей. Также есть возможность записи сохраненных данных на внешний электронный носитель. 

Заказчику переданы все требуемые сертификаты и полный комплект эксплуатационно-технической документации на камеру. 

В этом году была также опубликовала статья о построенной ООО «Фриготрейд» и сданной в эксплуатацию на АО «Фармстандарт» климатической камеры для исследования естественной стабильности лекарств объемом 53 м3 («Климатическая камера для исследования естественной стабильности лекарств», журнал «Империя холода» №4 (121), 2023, с. 20-22.). 

Камеры постоянных климатических условий могут использоваться научно-исследовательскими и производственными компаниями для проведения испытаний воздействия окружающей среды на различное оборудование и материалы. 

ООО «Фриготрейд» проектирует и изготавливает климатические камеры под торговым знаком ФРИГОДИЗАЙН® под параметры, комплектацию и размеры, необходимые заказчику. Это камеры с заданной температурой в диапазоне от -75 до +95°С, а также камеры с влажностью от 10% до 98% при температуре в камере от 0 до 95°С с высокой точностью и стабильностью поддержания параметров. В зависимости от требования заказчика обеспечивается требуемая скорость воздуха внутри камеры, а также равномерное распределения его температуры и влажности по всему объему камеры. 

Такие камеры могут комплектоваться любым количеством датчиков (точек измерения) температуры, относительной влажности и других параметров, а также компьютерной системой контроля и мониторинга параметров с архивацией данных. 

По техническому заданию заказчика наши специалисты изготавливают климатические камеры следующего назначения: 

• камеры с регулированием температуры, относительной влажности и скорости воздушного потока для испытаний торгового холодильного оборудования на соответствие ГОСТ 32560.2-2013 «Шкафы, прилавки и витрины холодильные торговые. Требования, методы и условия испытаний»; 
• камеры для испытаний керамических блоков и кирпичей на морозостойкость в соответствии с ГОСТ 7025-91 «Кирпич и камни керамические и силикатные. Методика определения водопоглощения, плотности и контроля морозостойкости»; 
• камеры для испытаний устойчивости крупногабаритных строительных изделий (арок мостов, перекрытий) к силовым воздействиям в диапазоне температур от +50 до -60°С; 
• крупногабаритные климатические испытательные камеры для специальных автотранспортных средств на соответствие ГОСТ РВ 0008-002-2013 «ГСИ. Аттестация испытательного оборудования, применяемого при оценке соответствия оборонной продукции. Организация и порядок проведения»; 
• камеры для испытаний мерзлых грунтов на соответствие ГОСТ 12248-2010 «Грунты. Методы лабораторного определения характеристик прочности и деформируемости»; 
• камеры для испытаний строительных ограждающих конструкций: 

- оконных и дверных блоков на соответствие ГОСТ 26602.1-99 «Оконные блоки и дверные. Методы определения характеристик прочности и деформируемости»; 

• камеры постоянных климатических условий для испытания естественной стабильности разрабатываемой фармацевтической продукции в соответствии с международными требованиями GMP; 
• климатические камеры с охлаждением жидким азотом.